背景
全球化的趨勢、瞬息萬變的購買行為、日益激烈的競爭……在這不斷發展的時代，當今的消費者在購買令人放心的商品時。除了考慮一定的性價比，他們的消費期望越來越與產品的安全、質量以及環境等方面的要求聯系在一起。因此我們說，企業獲得認證標志是通向市場的鑰匙。

主要內容
產品認證評定的主要內容是：公正性；法律地位；能力（產品認證要求有能力）和質量體系。中國采用的產品認證制度主要包括四個基本要素： 質量體系（環境體系）檢查評定； 型式檢驗；監督檢驗和監督檢查。前面兩個要素是取得產品認證資格的基本條件，后面兩個要素是產品認證后的監督措施。

調整結構配備資源
因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。

文件編制
ISO9001質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：
1．體系文件一般應在階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執行。
3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。
4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。
5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復。
6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

特點
該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產品的作用；
（6）在內部審核的基礎上，由高管理者組織一次體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。

發展原因
統計質量管理向全面質量管理過渡的原因主要有三個方面：
，它是生產和科學技術發展的產物。20世紀50年代以來，隨著社會生產力的迅速發展，科學技術日新月異，工業生產技術手段越來越現代化，工業產品更新換代日益頻繁，出現了許多大型產品和復雜的系統工程，如美國曼哈頓計劃研制的原子彈(早在40年代就已開始)，海軍研制的“北極星導彈潛艇”，火箭發射，人造衛星，以至阿波羅宇宙飛船等。對這些大型產品和系統工程的質量要求大大提高了，特別對安全性、可靠性提出的要求是的。安全性、可靠性奉產品質量概念中占有越來越重要的地位。如，宇航工業產品的可靠性和完善率要求達到99,9999%，即這項極為復雜的系統工程在100萬次動作中，只允許有一次失靈。它們所用的電子元件、器件、機械零件等，持續安全運轉工作時間要在1億小時以至10億小時。以“阿波羅”飛船和“水星五號”運載火箭為例，它共有零件560萬個，它們的完善率假如只在99.9%，則飛行中就將有5600個機件要發生故障，后果不堪設想。又如美國某項航天工程，僅僅由于高頻電壓測量不準，一連發射四次都沒有成功。對于產品質量如此高標準、的要求，單純依靠統計質量控制顯然已越來越不適應，無法滿足要求。因為，即使制造過程的質量控制得再好，每道工序都符合工藝要求，而試驗研究、產品設計、試制鑒定、準備過程、輔助過程、使用過程等方面工作不納人質量管理軌道，不很好銜接配合、協調無序，則仍然無法確保產品質量，也不能有效地降低質量成本，提高產品在市場上的競爭力。這就從客觀上提出了向全面質量管理發展的新的要求。而電子計算機這個管理現代化工具的出現及其在管理中的廣泛應用，又為綜合系統地研究質量管理提供了有效的物質技術基礎，進一步促進了它的實現。