ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標準更強調法規要求
? ? ? ?新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其章節結構雖與ISO9001:2015相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員認真學習這份新標準。

ISO13485認證流程

? ? ? ?ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下:
? ? ? ?一、初次認證
? ? ? ?1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
? ? ? ?2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
? ? ? ?3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
? ? ? ?4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
? ? ? ?5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
? ? ? ?6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
? ? ? ?7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
? ? ? ?8、年度監督審核每年一次。

建立誠信管理體系是企業的一項戰略性決策。在幫助各類型和規模的企業建立運行有效的誠信管理體系，通過誠信管理體系的有效運行，幫助企業平衡和協調處理社會關系，擔當社會責任，進而實現持續提高企業誠信水平的目標。