崇左制藥廠房車間潔凈裝修
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無塵室?更衣房間的設置:
無塵室車間將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。
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無塵室車間更衣的分級:
新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數, 有一定的壓力梯度, 但屬于不分級區。
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無塵室車間更衣區的壓差值:
??無塵室車間更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
無塵室車間共板法蘭風管制作安裝采用熱鍍鋅方法完成,適用于各種強酸、堿霧氣等強腐蝕環境中。
無塵室車間潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。
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無塵室車間對潔凈度要求搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。
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