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10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：?
ISO?14644?根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um?范圍內呈累積分布的粒子群。?
根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。?
?10萬級凈化車間標準?南寧凈化工程安裝1.塵粒大允許數（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
3.微生物大允許數；
4.浮游菌數不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
10萬級凈化車間標準?南寧凈化工程安裝壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。?醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。?
10萬級凈化車間標準?南寧凈化工程安裝?驗證依據?
《醫療器械生產企業質量管理規范》?
YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》?
GB?50073《凈化車間設計規范》?
GB?50457《醫藥工業凈化車間設計規范》?
GB?50591《潔凈室施工及驗收規范》?
GB/T?16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》?
GB/T?16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》?

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