中凈環球凈化可提供GMP制藥凈化車間、制藥凈化工程、GMP制藥無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
GMP制藥凈化車間的設計與施工應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區,區域劃分應合理、緊湊、避免、物流混雜。按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返;空氣凈化設備凈化原理:氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→送風口→潔凈室→帶走塵埃→回風夾道→新風、初效空氣處理。凈化廠房中人員和物料的出入門分別設置,原輔料和成品的出宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染;布置上要避免無關人員或物流通過生產區域;清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產區相同。
空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員少到達的地方,并宜靠近空調機房;不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中;潔凈度不同的房間之間相互聯系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。生產區包括留驗、包裝與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置出;稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應與配料室相同。
潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控制在限度。同時還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應;壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;照度:≥300lx。
中凈環球凈化可提供制藥GMP車間、GMP廠房、制藥無塵廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
制藥車間和工業無塵車間的建設凈化工程有著太多的相似性:兩者都是高科技高附加值的行業,都以無塵室為生產核心區域,都需要的暖通、純水等系統作為生產支持,都設計要求較高投資較大等,這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業務,但兩者還有一定的差異,尤其是一些對產品質量有重大影響的差異。和工業無塵車間相比,制藥車間的空調系統需要有消毒滅菌的設備,一般通過在AHU(組合式空調箱)中增加臭氧發生器、熏蒸設備的一種或多種來實現。防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫板的選型,工業無塵車間的庫板需要選擇防靜電的庫板,制藥車間沒有此方面的要求,另外由于腐蝕性,制藥車間的庫板要選擇質量過硬的彩鋼板。制藥車間的排氣系統也是設計中的,從生物安全性考慮,一些關鍵房間的排氣要增加過濾網,防止被排放到大氣中。
制藥車間更側重控菌和無菌的設計,往往房間比較小以方便控制氣流流向,更衣程序復雜,進出采用更衣室的設計,而非風淋室設計,另外制藥車間一般不采用閉門器,在庫板連接處采用R角的結構,采用“中字吊梁”,這些差異都源于制藥車間的無塵室的控菌、滅菌的要求。制藥車間的純水都是用反滲透原理制備,設備相似,水質相似,都屬于過渡水,制藥車間因為需要熱消毒,在RO膜之后要使用不銹鋼材質,要求嚴格的制藥車間一般從原水就開始使用不銹鋼材質。
工業無塵車間的超純水采用混床方法制備,采用1供2回同程回路供水,不需要考慮死角和消毒滅菌;制藥車間的用水采用蒸餾法制備,采用一供一回的大回路循環,用水點有防死角的設計和設備選型,往往和純蒸汽發生器配合使用,需要有純蒸汽滅菌。
世通儀器校驗服務有限公司成立于2005年,是經委\員會(CNAS)認可,華南認可編號L3170和華東認可編號L6634,國際實驗室互認組織(ILAC-MRA)授權,通過ISO17025國際計量準則要求,并依法從事儀器計量、校驗、檢測的第三方實驗室。公司致力于打造中國大、全、的計量、校驗、檢測服務機構。目前公司的主營業務分布在華南地區(東莞、深圳、惠州、廣州、中山、佛山、珠海、江門、河源、肇慶、韶關、清遠、云浮、陽江、湛江、茂民、揭陽、潮州、汕頭、福建、等城市)和華東地區(上海、江蘇、溫州、蘇州、寧波、昆山、浙江等城市),垂直長三角及珠三角兩大經濟圈。本公司儀器設備,業務素質精良,并嚴格按照國家規程設有: 電學、力學、長度、熱工、衡器、光學、幾何量等校驗科室.是國內民營儀器校驗檢測機構當中,通過校驗項目多的校驗機構之一(共通過CNAS項目700項)。
本公司同時主要有廣東東莞儀器校準實驗室和江蘇昆山機器校準實驗室及重慶世通儀器檢測實驗室,這當中東莞世通器材校準實驗室注冊1000萬元,獲國家CNAS認可編號為L3170,江蘇世通器材校準實驗室注冊1000萬元,獲國家CNAS認可編號為L6634,重慶世通檢測實驗室注冊1000實際投資資本超過3000萬元,并都建有標準規范化科室,實驗室占地面積近萬平米
服務點分布在各個城市區域:儀器校正,計量,校準,檢測,校驗,檢驗,外校,價格優惠,品質更............
儀器檢定、儀器校準、期間核查在實驗室中的重要性
作為檢驗檢測機構,開展工作的前提是要通過資質認定評審組的審核。根據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求,實驗室要進行資質認定和計量認證對其用于檢驗檢測的儀器設備進行儀器檢定、儀器校準。
儀器檢定,儀器校準,儀器校正
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檢驗設備是實驗室檢驗檢測活動直接的工具、重要的基礎設施和關鍵資源,也是實驗室能力的重要組成部分,是實驗室質量方針和質量目標貫徹實施的重要條件之一。實驗室資質認定準則條款規定“實驗室應正確配備進行儀器檢定和/或儀器校準包括抽樣、物品制備、數據處理與分析所需要的所有抽樣、測量和檢測的設備。”因此,實驗室應依據所開展的檢測項目的內容和規模配備相應的檢測設備,并經有資質的法定計量檢定部門檢定和/或校準后方可投入使用。
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實驗室檢測水平的提升不僅依賴于人員素質的提高和環境條件的保障,更取決于實驗室儀器設備的準確可靠。加強儀器設備的管理,顯得尤為重要。儀器設備管理是實驗室管理的一個重要環節,直接關系到實驗室的檢測質量,對檢測結果的準確可靠起到至關重要的作用。根據ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》之條款規定:“用于儀器檢測和/或校儀器準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括測量設備(例如用于測量環境的設備),在投入使用時應進行檢定和/或校準。”
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一、儀器設備檢定、儀器校準是檢測結果準確可靠的重要前提
實驗室檢測數據的準確性直接關系到實驗室檢測能力以及檢測結果的公正性。要確保檢測結果準確可靠,根據設備預期使用的目的和其自身計量特性,制定周期性檢定和/或校準計劃,并組織實施。以檢測設備始終處于受控狀態,以實驗室長期保持檢測結果的準確、可靠、及時、有效。避免設備在使用過程中,隨著時間變化,計量性能發生偏移,有可能超出允許的誤差范圍,給檢測工作帶來風險。
因此,檢測機構能夠真實、準確、有效地出具檢測、儀器校準和抽樣結果的前提就是對儀器設備進行必要的檢定、校準,使出具的數據具有好的可溯源性。
二、儀器設備檢定、儀器校準是檢測結果準確的主要手段
《檢測和校準實驗室能力認可準則》規定“用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規范要求,設備包括用于抽樣的設備在投入服務前應進行儀器校準或核查,以其能夠滿足實驗室規范要求和相應的標準規范,設備在使用前應進行核查和/或校準”。
為檢測設備出具量值的準確可靠,實驗室所有檢測設備均能溯源到國家基準或國際計量基準,即量值傳遞和量值溯源。
(一)量值溯源是通過一條具有規定的不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準(通常是國家計量基準或國際計量基準)聯系起來的一種特性。
量值溯源的目的就是強調所有測量結果或標準的量值都能終溯源至國家計量基準或國際計量基準,即SI單位的復現值。確保對檢測結果有影響的計量器具在投入使用前經儀器檢定或儀器校準,從而確定示值誤差,確定在預期的或要求的范圍內,并提出標稱值偏差的報告值,調整計量器具或對示值加以修正,確保實驗室檢驗檢測的準確性、一致性和有效性。
量值溯源是要求用于測量的工作計量器具經過相應的計量標準校準,這種檢定或校準自下而上按照實際的準確度要求逐級往上追溯求源,直到國家計量基準或國際計量基準。
(二)量值傳遞是指通過對計量器具的檢定形式,將國家基準所復現的計量單位值經各級計量器具的檢定形式將國家基準傳遞到工作用計量器具,以被測對象所測得目的是一樣的,都是為了確保被測對象所測得量值的準確和一致的過程。
量值傳遞與量值溯源的目的是一樣的,都是為了確保被測量值的準確一致,而且有連續比較鏈構成的溯源鏈類似于量值傳遞系統,量值傳遞是統一計量器具量值的重要手段,是計量結果準確可靠的基礎。
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(三)實施量值傳遞和量值溯源的方法即檢定和校準,檢定和校準是實施量值溯源性的重要方法和手段。
檢定是量值傳遞的重要手段,作為比較鏈的一個環節,檢定也可以看成是在進行量值溯源;反之校準是量值溯源的重要手段,但以開展校準活動作為比較鏈的一個環節,也可以說是通過計量標準在進行單位量值的傳遞。通常采用檢定,但有時沒有計量檢定規程,也可以通過校準實施管理。大量計量器具可實施校準,按我國《計量法》規定,非強制檢定也可以自行進行檢定,以通過計量檢定確保計量器具的準確度。可見檢定與校準都是實施計量溯源的重要方法和手段,是進行量值傳遞和量值溯源的環節。
三、儀器設備期間核查是檢測數據準確的重要手段之一
(一)期間核查是指為保持測量儀器核準狀態的可信度,而對測量儀器示值(或其修正值或修正因子)在規定時間間隔內的一種核查。
GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對期間核查有如下規定:
條款中要求“當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。”
5.6.3.3條款中要求“應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質進行期間核查,以保持其檢定或校準狀態的置信度。”
JJF1069-2012《法定計量檢定機構考核規范》中7.6.3.3條款中提到:“應根據規定的程序和日程對計量基準、計量標準、傳遞標準或工作標準以及標準物質進行核查,以保持其檢定或核準狀態的置信度。”
期間核查可確認上次檢定或校準時的計量特性是否維持在允許的范圍內,以便及時發現其量值失準并縮短后的追溯時間,盡可能降低風險和成本,確保測量結果的持續準確和有效。
(二)期間核查與核準或檢定的區別:
1.校準或檢定是在標準條件下,通過計量標準確定測量儀器的計量狀態。而期間核查是在兩次校準或檢定之間,在實際工作的環境條件下,對預先選定的同一核查標準進行定期或不定期的測量,考察測量數據的變化情況,以確認其校準狀態是否繼續可信。
2.校準或檢定由有的計量技術機構用經考核合格的計量標準按照規程或規范的方法進行。期間核查是由本實驗室人員使用自己選定的核查標準按照自己制定的核查方案進行。
3.期間核查不能代替檢定或校準。檢定或校準是用高計量標準對測量儀器的計量性能進行評估,以獲得儀器量值的溯源性。而期間核查只是在使用條件下考核測量儀器的計量特性有無明顯變化,由于核查標準一般不具備高計量標準的性能和,這種核查不具有溯源性。
4.期間核查不是縮短校準或檢定周期后的另一次檢定或校準,而是用一種簡便的方法對測量儀器是否依然保持其校準或檢定狀態進行的確認。期間核查的目的是獲得測量儀器狀態是否正常的信息和證據。在能夠實現上述目的的條件下,希望用較少的時間和較低的測量成本。因此期間核查的方法,只要求核查標準的穩定性高,并可以考察出示值的測量過程綜合變化情況即可。而檢定或校準是要評定測量儀器的計量特性,需要控制各種因素的影響,使用經溯源的計量標準進行,檢定或校準所用的計量標準的準確度應被校或被檢儀器的準確度,成本較高。
5.期間核查還可以為制定合理的核準間隔提供依據或參考。如果通過多個周期的核查數據某臺或某類測量儀器的測量結果始終受控,可以適當延長該臺或某類測量儀器的檢定、校準間隔。
在實驗室的檢測活動中,通常有一些使用頻次高、性能不夠穩定、使用環境惡劣或懷疑出現質量問題的設備(例如:電子天平、萬\能材料試驗機),對其進行期間核查,以保持其在檢測活動中的計量性能,測量結果的準確可靠。
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儀器計量校準范圍,儀器校準基本要求
1、儀器設備是指計量器具、列入強制檢定的工作計量器具、對產品質量有重大影響的器具等。對 A類器具應制訂嚴格的管理辦法和周檢計劃,檢定時要嚴格執行檢定規程,校準時也要明確周期。
2、儀器設備是指通用的、有準確度要求的、對產品質量有明確影響的儀器設備等。此類儀器設備的檢定周期原則上不應超過檢定規程規定的長周期,如工作需要對其可適當減少檢定項目或只作部分檢定,可使用校準,經評估測試后可延長校準周期。
3、儀器設備是指國家規定進行一次\性檢定和國家暫無要求的儀器設備等。對此類儀器設備可在入庫驗收檢定后投入使用,使用過程可進功能檢查。尤其是附在設備上的儀表。
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儀器檢定,儀器校準,儀器校正
儀器校準基本要求,儀器校準應滿足的基本要求如下:
1、儀器校準環境條件 儀器校準如在檢定(校準)室進行,則環境條件應滿足實驗室要求的溫度、濕度等規定。校準如在現場進行,則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為準。
2、儀器 作為校準用的標準儀器其誤差限應是被校表誤差限的1/3~1/10。
3、人員校準雖不同于檢定,但進行校準的人員也應經有效的考核,并取得相應的合格證\書,只有持證\人員方可出具校準證\書和校準報告,也只有這種證\書和報告才認為是有效的。
步入式恒溫恒濕試驗箱的進行儀器校準需注意的三點
要想更好的發揮步入式恒溫恒濕試驗箱的及穩定性,重要的是要在步入式恒溫恒濕試驗箱出廠前進行為期10~15天的儀器的調試和儀器校準工作,以下是對步入式恒溫恒濕試驗箱進行儀器校準的3種方法以及他們的優缺點:
步入式恒溫恒濕試驗箱的儀器校準
一、在有負載條件校準:
此方法的優點是能夠比較準確地評估測試樣品對試驗箱性能的影響、易于得到測試樣品關鍵部件或部位的環境試驗的詳細信息。而這款設備的主要缺點是:當更換測試樣品時需要重新的校準。
二、在無負載條件校準
此方法的優點是步入式恒溫恒濕試驗房的整個工作區域都得到了校準、能夠對試驗箱的適用性做出有效的評估。而它的缺點是不能評估樣品對試驗箱造成的影響。
三、在使用過程中的時實測量
此方法的優點是:具有和上述的方法具有的優點。且能夠得到樣品在環境過程中全面的環境參數,對環境的條件要求很高。主要缺點是每次環境試驗都需要使用測量設備,通常在試驗箱校準時使用無負載條件下的校準方法。
通過上面的方法對步入式恒溫恒濕試驗箱的調試和儀器校準工作模擬出可靠的試驗環境,對試樣作出準確的分析評價的有效依據。
主營產品: 儀器檢測校準,儀器校準檢驗,儀器校驗計量,儀器計量校正
世通計量集團:(包括廣東世通,江蘇世通,重慶世通,陜西世通)承接各城市儀器檢測校準,儀器校準,儀器檢測,儀器計量,儀器校正業務。 世通儀器檢測校準計量中心是依照《中華人民共和國計量法》及有關計量法規規定,經技術監督局標準考核合格,專注于儀器校準,儀器校正,儀器校驗,儀器外校,儀器計量,儀器檢測,量具校準,計量內校員培訓的計量檢測校準機構.本校準中心服務方式靈活,有3種校準方式:安排下廠校準、上門收取儀器、快遞過來校準.我們秉持“、、服務”的理念,朝行業和國際化的目標邁進與努力.我們愿興與您攜手共進,并期許成為您值得信賴的工作伙伴!公司的業務分布在:東莞、深圳、惠州、廣州、中山、佛山、珠海、江門、河源、肇慶、清遠、韶關、汕頭、廣西、湖南、江西等地區.本校準檢測中心設有:力學、長度、幾何量、衡器、電磁學及無線電室、熱工等校準實驗室.校準中心可對以上類別范圍的各國儀器進行校準,數據均可溯源至國家計量基準和國際單位制(SI),并出具符合ISO、UL、3C、CQC、CE及客戶驗廠審核等要求之法定校準證書/報告.我司將以合理的價格.的服務,的檢測技術為廣大顧客服務. 歡迎您來電咨詢洽談! 1、規模大,占地面積約有上千平方, 擁有各類校準儀器設備和標準計量器具上千余臺(套),儀器設備。校準人員素質高,目前與校準業務有關的員工近600多人,人員的素質好,技術水平高、經驗豐富。機構成立時間長,資質,獲中國合格評定國家認可委員會校準實驗室編號 CNAS L3170,獲廣東計量備案機構和廣東省質量技術監督局備案認可證書. 2、的校準服務,服務過眾多的行業,甚至世界企業,對各行業的校準技術比較熟悉,對不同行業不同儀器精度,質量體系要求有深刻的了解。 3、校準能力范圍廣,通過ISO國計量準則要求,認可校準項目幾百項,認可范圍涵蓋廣,涵蓋長度、力學、溫度、電磁、無線電、光學、時間頻率、理化、聲學、電離輻射計量。 4、校準服務周期短,24小時內安排下廠,嚴格儀器精度把控,儀器在校準過程出現問題,可進行調校,儀器校準服務周期2-3工作日內出具法定校準證書! 5、證書國際互認:IAF相互承認協議簽署方名單IAF相互承認協議,國際認可論壇(IFA)(成員)與國際電工委員會(IEC)和ICNAS已成為GlobalGAP承認的認可機構 6、出具的證書報告性,適用于企業ISO認證、CCC認證、UL認證、CE認證、QS認證、CQC認證、TS16949認證等認證以及客戶驗廠要求
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