醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、機、核磁共振等。
根據產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側也不相同。醫療器械是關系生命健康的產品，它的基本質量特性是性和有效性。
醫療器械的基本質量特性是什么：
1、醫療器械的性。基本的性要求有兩大類：
①醫用電氣設備的要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械；
②對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等；
2、醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也是上使用的有效性。
醫療器械生產許可證辦理程序是：
1、企業申請；
2、市局醫療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫療器械處審查并提出意見；
6、醫療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
醫療器械經營許可證行政許可申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；
3、申請報告；
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
5、經營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經營質量管理規范文件目錄；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁；
10、倉儲設施設備目錄；
11、質量管理人員在崗自我聲明和申請材料真實性的自我聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。辦理所需材料：
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、其它相關材料。
安次區食品相關產品生產許可證辦理
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