抗（抑）菌制劑備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求主要包括以下幾個(gè)方面： 一、備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)需要遵循一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括但不限于： 1. 《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）：該規(guī)范提供了消毒產(chǎn)品檢測(cè)的基本技術(shù)要求和方法。 2. 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 15979（注意：新標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2024已于2024年7月正式開始實(shí)施，此后相關(guān)檢測(cè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）：此標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生要求進(jìn)行了規(guī)定，包括抗（抑）菌制劑。 3. 《抗菌和洗劑衛(wèi)生要求》GB 38456-2020：針對(duì)抗菌和洗劑的衛(wèi)生要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。 4. 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018：提供了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的具體技術(shù)要求，包括抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)。 此外，還應(yīng)參考產(chǎn)品相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督部門發(fā)布的其他相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。 二、備案檢測(cè)要求 進(jìn)行抗（抑）菌制劑備案檢測(cè)時(shí)，需滿足以下要求： 1. 生產(chǎn)資質(zhì)：先獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，這是進(jìn)行備案檢測(cè)的前提條件。 2. 產(chǎn)品說明書：應(yīng)提供符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求的產(chǎn)品使用說明書。 3. 檢測(cè)項(xiàng)目確認(rèn)：與檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)具體的檢測(cè)項(xiàng)目，確保檢測(cè)內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。 4. 樣品檢測(cè)：向檢測(cè)機(jī)構(gòu)寄送樣品進(jìn)行檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 5. 備案檢測(cè)報(bào)告：獲得備案檢測(cè)報(bào)告后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案。 三、備案材料 進(jìn)行抗（抑）菌制劑備案時(shí)，需提交以下材料： 1. 基本情況表：包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表等。 2. 標(biāo)簽和說明書：產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）和說明書。 3. 檢驗(yàn)報(bào)告：包含結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告。 4. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5. 生產(chǎn)銷售證明：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，進(jìn)口產(chǎn)品需提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。 6. 產(chǎn)品配方：詳細(xì)的產(chǎn)品配方信息。 綜上所述，抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求涉及多個(gè)方面，包括遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、備案檢測(cè)的具體要求以及需要提交的備案材料等。

消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求主要涉及以下幾個(gè)方面： 一、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 1. GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》：這是國(guó)內(nèi)規(guī)定消毒劑穩(wěn)定性測(cè)試的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它適用于對(duì)各類消毒劑保存穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)，并詳細(xì)規(guī)定了加速試驗(yàn)法的操作流程和要求。 2. WS/T 10009-2023《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》：該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有消毒相關(guān)產(chǎn)品，聚焦于消毒產(chǎn)品的檢測(cè)方法，同時(shí)也將消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定納入其中。 3. GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》：此標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用衛(wèi)生用品，與舊版本相比，新版本增加了穩(wěn)定性測(cè)試方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 二、檢測(cè)要求 1. 存放條件：上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)的存放條件有明確要求，通常是在40℃\~45℃存放180天，或35℃\~40℃存放270天，以模擬產(chǎn)品在實(shí)際使用中可能遇到的較高溫度環(huán)境，從而加速其分解過程。 2. 檢測(cè)方法：主要包括化學(xué)法和微生物法。化學(xué)法是通過測(cè)定消毒劑中有效成分的含量變化來評(píng)估其穩(wěn)定性；微生物法則是通過檢測(cè)消毒劑對(duì)微生物的殺滅效果來判斷其穩(wěn)定性。在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)化學(xué)法測(cè)定有效成分含量的變化。 3. 穩(wěn)定性判定：根據(jù)不同類型的消毒劑，有效成分含量的下降率有不同的限制。例如，不穩(wěn)定的消毒劑如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等，其有效成分含量下降率應(yīng)≤15%；其他類消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%。同時(shí)，存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。若產(chǎn)品符合上述要求，則可確定其具有36個(gè)月的有效期。 4. 不一致情況處理：當(dāng)自然留樣與加速試驗(yàn)的結(jié)果不一致時(shí)，以自然留樣結(jié)果作為判定依據(jù)；當(dāng)加速試驗(yàn)的率或殺菌率結(jié)果與化學(xué)測(cè)定法結(jié)果不一致時(shí)，以率或殺菌率結(jié)果作為判定依據(jù)。 總的來說，消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求旨在確保消毒產(chǎn)品在有效期內(nèi)能夠持續(xù)發(fā)揮有效的消毒作用，從而保障公眾的健康和安全。這些標(biāo)準(zhǔn)和要求為企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品提供了明確的指導(dǎo)和依據(jù)。

抗（抑）菌制劑要做消字號(hào)備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產(chǎn)品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動(dòng)植物油、人工合成油等為原料，流動(dòng)性好，外觀呈透明油狀液體，如潤(rùn)膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護(hù)理液（漱口水），通過含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經(jīng)混合工藝制成的粉末狀產(chǎn)品，如護(hù)膚粉。 6. 膏劑、霜?jiǎng)阂员砻婊钚詣⒃龀韯⒎€(wěn)定劑等為原料，經(jīng)混合乳化工藝制成的不易流動(dòng)的膏狀或霜狀產(chǎn)品，如潔面霜和洗發(fā)膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態(tài)膠凍狀制品，包括無水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行消字號(hào)備案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。在備案過程中，需要提供產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。請(qǐng)注意，具體備案要求可能因產(chǎn)品種類、用途和生產(chǎn)企業(yè)的不同而有所差異，因此建議在申請(qǐng)前仔細(xì)了解相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

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  鄭州消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告-消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

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