原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。
原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑,才能成為可供臨床應用的醫藥。
天然化學藥按其來源,也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得,屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中,有機合成藥的品種、產量及產值所占比例大,是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。
連續生產的原料藥,在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥可由一定數量的產品經后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致,也可以相互立。
原料藥產品質量要求嚴格:質量是關系到原料藥生產的重要指標,如果不能原料藥的質量,將直接影響后續藥品的生產質量。通過對原料藥的生產流程進行分析可知,要想做好原料藥的生產質量管理工作,就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查,確保原料藥的雜質分布圖準確完整,質量體系能夠發揮積極作用,提高原料藥的無菌性,避免原料藥被二次污染。
原料藥:不同品種的生產設備和操作工藝大為不同,同一反應設備常用于不同的反應。隨著科技的發展,自動化生產設施設備和在線檢測系統、過程分析技術越來越多地應用于原料藥生產。
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